陽進堂ホールディングス(株)

品質保証の仕事には製品の出荷判定、GMPの管理などがありますが、私の業務は少し異なります。私はMF（マスターファイル）国内管理人として、原薬等登録原簿制度（MF）に基づく情報の正確な運用を支えています。原薬の製造方法や試験方法などを行政に届ける仕組みであり、私の場合は国内の代理人として、海外のメーカーから輸入する原薬の担当をしています。

入社当初は、自社原薬の製造記録や試験記録、出荷記録の確認、新規品目に対する行政からの疑義照会への回答書作成などから始めました。とにかく右も左もわからない状態だったため、まずは法令遵守のガイドラインを毎日のように読み込み、業務でわからないことがあれば、詳しい人に尋ねるなど試行錯誤の繰り返しでした。入社前に医薬品メーカーに抱いていたのは、人の健康や生命に関わる製品を提供する分、社内は常に緊張感に溢れている、というイメージでした。ただ実際は、品質や安全性など、守るべき部分へのこだわりは強いものの、社員一人ひとりは決して堅苦しくなく、むしろ親しみやすい人ばかり。先輩たちはいつでも丁寧に指導してくれましたし、私自身、学生時代の心理学の授業で、人と人とのコミュニケーションの取り方を学んだことがとても役に立ちました。

そうした中、成長の転機となったのは、入社3年目に目標管理プロジェクトの副リーダーを任されたことです。各課ごとに目標を立て、年間を通じて実践していこうという取り組みで、他の部署の上司の方々とも接する機会が増え、知見はもちろん、人間関係も大きく広がり、成長につながったと感じています。実際、その後は監査の業務で海外出張に行くケースも増えていきました。これまでに訪れたのは韓国や中国、インドなど。出張を通じ、国ごとにルールに対する考え方も異なる中、いかに納得してもらうか、落としどころを見つけるかといった交渉スキルを磨くことができました。ちなみに海外とのやりとりと聞くと、語学力が求められるのではと想像しがちです。もちろん英語が得意であれば、より効率的に進められるものの、基本的には翻訳ソフトを使用すれば問題ありません。それよりも行政に対して、間違いのない書類を提出するための細かいチェックをする姿勢が求められます。正確性と責任感が何より重要であり、会社の信頼を守る大切な役割を担っていることに誇りを感じています。

私は、入社前に第一希望としていた品質管理の業務からキャリアをスタートしました。医薬品の品質を守る“最後の砦”として、原薬や原料の多品目に渡って試験をし、変化に富んだ刺激的な3年間を過ごしていました。

2025年4月から製剤開発の部署が増員することになり、「やってみないか」と話をもらいました。実は私の第二希望は製剤開発であり、入社から数年の間に両方の部署を経験できるのは大きなチャンスだと思ったため、思い切ってチャレンジしてみることにしました。こうした働き方ができる点も、当社の魅力です。

私たちの部署には、製造方法を開発する「製造班」と試験方法や規格を開発する「試験班」があります。私は試験班に在籍しており、自社製剤や原薬の特性を踏まえ、試験方法の確立に向けたデータの取得などを任されています。いわば製剤のカテゴリーの中でも初期段階の担当であり、あらゆる条件を照らし合わせながら、最適な試験方法を見つける仕事です。試験が中心の日々ではありますが、前の部署とはまるで違う業務であり、覚えることはたくさんあります。何より品質管理の時は、試験方法が決まっており作業手順書に沿って進める業務が主でしたが、今の仕事は新しく生み出すのが務め。その分、うまくいかないことも多く、どうしてそうなったのかを考える姿勢が欠かせません。また前部署とは試験内容や、品目による特性も異なるため、学んだことは常にメモに残すようにしています。難しさや大変さはありますが、若手のうちから新しいことにどんどんチャレンジできる環境は、必ず自身を成長させてくれると信じて頑張っています。

先輩たちも丁寧に指導してくださいます。試験方法の設定で得られた結果をもとに、先輩に相談しながら一緒に考え、仕事を覚える毎日です。一方で、学生時代の学びや品質管理で培った試験の基本的な技術は大いに役立っています。原薬の構造式を見て、「この原料と反応すると、こうした不純物ができるな」といったことを、ある程度理解できるのです。製剤開発では単なる知識だけでなく、実践的な判断力や柔軟な発想が求められることを実感しており、新たな発見や知識のつながりを実感できた瞬間に、大きなやりがいを感じています。

行政への届出が承認された時は、それまでの苦労が吹き飛ぶほどうれしいものです。また家族が医療機関で診察を受け、その時に処方された薬が当社のものであった時も喜びを感じます。服用し、元気になった姿を見ると、人の健康に貢献していることを改めて実感します。

働く環境としては、年間休日が120日。残業も、繁忙期以外はほぼゼロ。有給も取りたい時に取得できるので、子どもが生まれたばかりの私にはとてもありがたいです。
学ぶ機会も豊富にあります。各課が定期的に行う教育訓練は、希望すると自由に参加でき、仲間たちと研鑽を積むことができます。さらに、外部セミナーにも参加できる機会があり、私は、MFの講習会に参加しました。

5年目を迎え、私にも後輩ができました。行政と接する仕事であるため、遵守すべき点はしっかりと伝える一方で、できる限り寄り添い、丁寧にアドバイスすることを心がけています。今後は後輩育成にも力を注ぎながら、この道のスペシャリストとして会社を牽引する立場になることが将来の目標です。
【T.K.さん】

開発の部署にいる以上、創造力が求められる仕事であり、自ら考えた試験方法や規格が医薬品の品質向上につながる点が醍醐味です。私たちの努力が、結果として患者様のためになると確信しています。

職場に関しては、私の年は100人近い同期がいて、その点でも刺激に満ちています。特に品質管理時代の同期とは今も仲が良く、仕事で困った時の相談はもちろん、休日に遊ぶことも珍しくありません。ライバル心は一切なく、大勢の仲間がいてくれて良かったと思える存在です。
また私の仕事も、残業はほとんどありません。何より自分でスケジュール調整をしつつ進めていけるため、上司が残っているから帰りづらいという環境とは無縁です。

今後の目標は分析スキルをより向上させるとともに、ゆくゆくは申請までの製剤開発の一連の流れを経験し、部署の動きを俯瞰的に見ることのできる技術者になりたいと考えています。
【S.M.さん】