テルモ・クリニカルサプライ(株)【テルモグループ】

私が携わる技術開発の業務は何年も先の未来へ向けた投資です。いわば、まだ世の中で広く使われていない技術を見つけ、新製品の価値につなげていく仕事。どんな方向性で、どの技術を検討するのかなど、企画や技術検討の初期段階から会社の成長を支えられるやりがいを感じています。

私自身はまず材料の改善や工程検討など部分的な業務から担当し、経験を重ねるうちに、1つの製品を世に出すためのプロジェクト全体を任されるようになりました。安定して量産するための仕組みづくりや設備を含めた工程の検討など、製品の立ち上げや管理に関わることも増えています。実験的な要素が多く、やってみないと分からないことばかりですが、正解が無い中で自ら考え試行錯誤できるのは面白いですよ。実験段階ではうまくいっていたのに量産に入ると問題が起きることは、モノづくりの現場ではよくあります。担当した中では、血管内に入れるカテーテルのコーティングが剥がれやすくなってしまったという事例も。当時は量産現場の作業環境を管理したり、ひと手間加えてコーティングが割れないようにすることで、何とか立ち上げまでこぎつけることができました。

学生時代の専攻が生命工学部で、専門性が自社の事業と重なる部分もあって入社を決めたのですが、実際の開発業務の流れや「現場・現物・現実を大事にする」といった生産技術の思考方法は、先輩や上司にフォローいただきつつ、現場で少しずつ身につけてきたものです。入社後4年ほどは研修も兼ねてある担当製品の商品開発に携わり、その後、生産技術担当として材料の検討を担当。親会社でチーム管理のノウハウを学ぶ機会もいただきながら、現在は技術開発チームのマネジメントを担っています。

さまざまな部門での経験を経て気付いたのは、当社が若いうちからかなり大きな裁量を持って動ける環境であることです。少数精鋭のため、早い段階で企画などの初期段階に近い仕事を任せてもらえますし、フォローを受けつつ自分の考えを業務に落とし込めるのは、私自身も大きなモチベーションになりました。自分が所属する組織がこの先、どう大きく事業成長を続けていくか。20代30代のうちから、広い視野で将来の方向性を考えられるのも、この会社で働いてきて良かったと思える魅力のひとつです。

所属する商品開発部は、新製品開発を担うセクションと、既存製品を各国の規制や市場ニーズに合わせて改善・対応するセクションに大きく分かれています。私は入社してからずっと既存品対応を担当。製品そのものを考えたり設計したりするというより、製品を提供する先の国・地域のルールや規制に合わせた書類作成、開発・試験記録の管理、文書の登録、申請業務などを担当してきました。

当社が開発・製造するカテーテルは、国内をはじめアメリカ・ヨーロッパ・アジア圏など世界の先進医療現場で使われています。だからこそ各国の実情に合わせた試験や規制への対応が必要。私たち既存品対応チームでは8名ほどのメンバーが地域ごと・業務ごとに担当を持ちながら、臨機応変にサポートし合って、スケジュール通りの対応に努めています。私はその中で、主にヨーロッパ・アメリカ向けの製品を担当しています。なかでも2021年から欧州医療機器規則（MDR）の適用が始まり、EU市場ではより厳しい審査が求められるようになったため、マイクロバルーンカテーテルや血栓吸引カテーテルなど、幅広い製品の規制対応を手がけてきました。

改めて製品の安全性を確認するための評価を行うほか、品質管理やトレーサビリティ（製品情報を追跡できる仕組み）に関わる文書をすべて作成・登録して申請。ボリュームとしては新しい製品を一から作るのと同じくらいです。加えて期日もシビアなので品質保証部門やSCM部門（資材や物流の管理を担当）、生産部門などさまざまな部署と密に情報を共有し、スケジュールを調整しています。当社は部署を越えて、人対人のコミュニケーションを取りやすい雰囲気があるので、とても助けられてきました。他部署の人の名前もよく知っていて、「○○さんにお願い」とバイネームで相談できる環境。既存品・新製品開発のチームを問わず、お互いの状況を理解した上で業務を融通し合えるので、とても心強いですよ。

フレックスタイム制や在宅勤務を柔軟に活用できるのも当社の魅力です。私自身、集中して書類作成に取り組みたいときは在宅勤務を選ぶことも。プライベートな都合で少し早めに帰りたいというときも、30分だけ前倒しで勤務するなど、柔軟に活用ができて、とても恵まれていると感じています。

機械工学専攻で、大学では医療機器に使う金属材料の研究に携わっていたため、漠然と医療に関わる仕事がしたいと考えていました。当社には開発専門の部署があり、最初から「カテーテル開発ができる」という安心感があり、且つ、転勤や海外滞在がなく、生まれ育った地域の近くで活躍できるという点が入社の理由です。

入社後は新製品開発のチームに所属。ある程度仕様が固まった製品について検討を進め、仕上げていくフェーズを担当しています。時には病院施設を模したラボへドクターを招き、実際の使い勝手や要望を伺う機会も。前もって既存の論文に目を通し、課題を決めて開発に当たっていますが、製品の長さや柔らかさ、血管内での滑り具合など、使う側の細かい要望を製品へ落とし込めるのはありがたいです。加えて当社のカテーテルは直径1mm以下の製品が多く、加工も非常に細かくなります。計算上は可能でも、実際の加工時に不具合が出ないかなど、生産現場とも時間をかけて折衝を重ねています。

カテーテルの開発には、製品が使われる体内で血管がどう走行しどこで曲がっているかなど、臨床的な知識も必要です。ミーティングでも「この血管の屈曲が……」など専門用語が飛び交うので、臨床知識の無かった1年目はかなり苦労しました。心強かったのは、1年目から全国で開かれる各医療分野の学会に積極的に参加させてもらえたこと。自分でも専門書を読んで勉強しつつ、具体的な報告を聞いて知識を深めることを繰り返してきました。分からない部分は先輩にその都度聞きながら学会参加の報告書をまとめるのも、理解を深めるのに役立ったと思います。

当社では、機械工学から化学、生物専攻までさまざまなバックグラウンドを持つ先輩が大勢います。皆、ほぼゼロベースから臨床知識を身につけてきた背景もあり、「学べる機会は積極的に活用して」という社風。希望すれば自分から情報を得る機会を十分に与えてもらえる環境です。私も今後、腹部をはじめ脳や心臓、下肢など各部位の臨床知識を広げ、開発できる幅を広げていくことが目標。知識のインプット・アウトプットをしっかり行い、より規模の大きなプロジェクトにも関わって成長していきたいです。