プロフェッショナルの仕事
PROFESSIONAL WORK
臨床試験をとおして、ジェネリック医薬品と
先発医薬品の生物学的同等性を検証
田中 基晴さん
京都薬科大学薬学部卒業、2016年入社。開発部で製剤分析を約1年半担当。現在は臨床開発課で、自社で開発されたジェネリック医薬品を国に申請するための臨床試験を行っている。
外部リソースや医療機関と連携して治験を実施
国が定めたルールに基づき安全、倫理的に
臨床試験を行うため、書類作成も重要です。
大学の実習で調剤薬局や病院に行ったとき、患者さんの多くがジェネリック医薬品を選択するのを見て興味を持ちました。当社は錠剤をメインに、微粒子をコーティングして苦みを抑えたり、錠剤の小型化に取り組んだり、独自の付加価値をつけたジェネリック医薬品を開発しています。
担当しているのは臨床試験。当社で開発したジェネリック医薬品と先発医薬品を医療機関で被験者に服用してもらい、同等性を保証して国に申請する業務です。薬剤によってどのような臨床試験をしなければいけないかが違うため、それぞれにあったプロトコル（試験実施計画）を立案しなければなりません。臨床試験の実務は外部に依頼しており、その企業や医療機関との調整、スケジュール管理をはじめ、先発医薬品と異なる有害事象が出ていないか、倫理的なルールを守って治験をしているかを確認しています。
精度の高いデータを取るために薬学の知識を生かす
複数の医薬品開発が同時進行で行われ、
先を見通した関係先との連携、調整が大事。
体内に入った薬は吸収され、時間が経つと血中濃度が最高値に達して、その後代謝・排泄されて体内から薬物は消失していきます。この血中薬物濃度の挙動が同じであることを体内動態パラメータ（Cmax及びAUCｔ）を指標として、ジェネリック医薬品と先発医薬品の同等性を評価します。
難しいのは、この挙動が試験実施計画の組み方で変わってくること。同等性の評価を適切に行うには、血中濃度の最高値がどこに来るか、どのように消失していくかを予想して最適な採血スケジュールを決めなければいけません。被験者に負担がかからないよう配慮しながら適正な被験者数・採血回数を決定します。先発医薬品の国内外の資料も参考にして、大学で学んだ薬物動態学の知識を生かし、薬剤の特性を理解して設定しています。せっかく付加価値の高いジェネリック医薬品を開発したのに、最終段階でうまく評価できないことのないように責任感と使命感を持って取り組んでいます。
薬の専門家として世の中に製品を送り出す
製剤の分析や血中濃度を測定する部署と
情報交換しながら進めていきます。
入社当初は希望していた製剤分析に携わり、不純物が含まれていないかなどを分析していました。その後現在の部署に異動になり、最初は難しかったのですが、やってみるとおもしろくて。社内の関係部署はもちろん、外部リソースや医療機関と連携して進めていくのは経験したことがなく、うまくコミュニケーションがとれているとさまざまな情報を教えてもらうことができました。
薬学部で学んだら卒業後は薬剤師になるのがメインの進路だと思います。でも、それ以外でも活躍できる場がたくさんあることを知ってほしい。当社では自分のやりたい仕事をやりがいを感じながらできます。製剤化のための処方を考えたり、製剤分析したり、工場で生産化するためにも薬学の知識が必要です。ジェネリック医薬品は国に申請して承認・認可されるまで3~4年はかかります。私がかかわったものはまだ市場に一つしか出ていませんが、役に立てていると思うとうれしいです。
