若手のうちから重要度の高い仕事ができま
す。

当初、製薬会社で医薬品開発に携わる道を考えていました。しかし大学の授業でPMDAの存在を知り、担っている業務の重要度や社会貢献性の高さに魅力を感じるようになり、入職を決意しました。

入職後はまず安全対策部へ。ここは薬の添付文書の内容に関する相談や管理、副作用・不具合情報の整理、ベネフィット・リスクバランスの分析などを行う部署です。多様な品目を扱い、各製薬会社の開発戦略や薬の特徴、安全対策の状況を広く知ることができ、事業の大枠を理解できたことから、キャリアのスタートとして良い場所でした。

続く新薬審査第二部では、薬物動態を担当。新薬審査のチームには品質・薬理・毒性・薬物動態・臨床など各担当者がおり、自分のパートについて審査を行った上で全体議論を行い、総合的な評価を出していきます。薬物動態は学生時代の専門分野ではありましたが、評価のしかたなど当時とは異なる観点での多くの学びを得られました。

薬の審査には一定の知識が必要ですが、知識
を磨ける環境や機会は充分に揃っています。

PMDAは新薬の審査のほか、製薬会社やアカデミアの研究者への支援、薬事審査のグローバル化への対応などにも取り組んでいます。私自身も現在、各国の薬の審査基準の標準化を目指すための会議体であるICH（医薬品規制調和国際会議）のガイドライン策定や作成業務に関わっており、海外規制当局の担当者や製薬業界団体の代表者が集まる会議に定期的に参加しています。

多くの医薬品の開発戦略を学べることはPMDAだからこその醍醐味だと思いますし、「各製薬会社が規制に沿った開発をしているか」の知見においては、必ずプロフェッショナルになれる環境です。社内の各専門家に意見や教えをもらい、また担当する疾患領域、統制学、疫学など、多方面の研修や学会にも参加できるので、自ずと知識は磨かれます。治験の計画や相談など、製薬会社と連携できる業務も多く、使命感を持って取り組める機会にも事欠かない職場です。