エイツーヘルスケア(株)【伊藤忠グループ】

私は大学卒業時に薬剤師資格を取得し、就職活動では病院や薬局の薬剤師になるか、CROに就職するかで迷っていました。最終的にCROを選んだのは、薬剤師として多くの患者様と接すること以上に、新しい医薬品を世の中に送り出す仕事がしたいと考えたからです。何社かのCROにエントリーする中で、説明会や面接でお会いした先輩方の人柄の良さに惹かれ、エイツーヘルスケアへの入社を決めました。入社後は約3カ月の新人研修でCROの役割やビジネスマナー、GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）等を学習。GCPはCRAとしての行動の指針となるため、業務と紐づけながらしっかりと理解するように努めました。

その後、私が配属されたのは免疫系の治療薬の臨床研究プロジェクトです。臨床研究のプロジェクトは治験と異なり、承認後の医薬品を実際に患者様に投与しながら、どのような有効性や安全性があるかを調べ、その医薬品の価値を高めるもの。私は7施設・約40症例を対象とするプロジェクトの中で、先輩のサポート役から業務をスタートしました。最初に担当することになったのはカルテの情報と研究のために収集したデータに差異がないかを確認するSDVという業務。データ量が膨大なため、どこに気を付けて確認すればいいか、何が重要なのかを見極められるようになるまでには、かなりの時間を要しました。

このプロジェクトに半年ほど携わった後、皮膚系の治療薬の臨床研究プロジェクトも兼務することに。今回は主担当として、7施設・約30症例のデータ確認や医療機関との連携を任されることになりました。入社当初は関東の施設を担当することが多かったのですが、今では、北は北海道、南は福岡県までを担当しています。医療機関の先生方を始めとする施設スタッフの皆様とは直接お会いするだけでなく、リモート会議も駆使しながら日々連携を取っています。また、当社ではフルリモートでの勤務も認められているため、私は週に4日ほど自宅で業務をこなしています。

CRAとして働くことの意義を感じたのは、私が臨床研究プロジェクトに関わったワクチンを、昨年、自分の子どもが接種した時のこと。こうして安心してワクチンを接種できるのも、自分たちの仕事の成果があるからなのだと実感しました。今後は治験業務も含め、更に多くの経験を積みながら、患者様のために1日でも早く良質な医薬品をお届けしたいです。

私は大学卒業後に大学院の修士課程に進み、創薬の基礎研究を行っていました。大学院時代には研究のためにプログラミングも経験していたため、就職活動ではそうしたスキルが活かせそうなCROの統計解析職の他、製薬会社にもエントリー。エイツーヘルスケアへの入社を決意したのは、会社の雰囲気の良さに魅力を感じたことに加え、高い技術力を持った人財の多い環境で、しっかりとした実力を身に付けたいと考えたからです。

約3カ月の新人研修終了後、私が担当することになったのは皮膚疾患の治療薬の臨床試験を行うプロジェクト。当社の統計解析部門では、一人がいくつかのプロジェクトを兼務することが多く、私も配属当初から2件～3件を並行する形で業務を学んできました。初めての担当プロジェクトだったため、確認作業も多々発生しましたが、先輩方から教わりながら応用的な知識を身につけることができました。

私たちCROの統計解析担当者が行っているのは、CRAが医療機関から持ち帰り、データマネジメントの担当者が精査したデータをSASと呼ばれるツールを使って解析し、依頼者様に提出するための解析結果を作成することです。解析の内容に応じてSASのプログラムを作成する必要があるため、業務の多くはITエンジニアのようにも見える仕事です。しかし、データの先にいるのは、新しい医薬品の登場を待ち望んでいる患者様たち。直接顔を合わせることこそないものの、自分が取り扱っているデータは、人の命と直結するものであることを心に留めています。

当社ではフルリモートでの勤務が認められているため、週に4日ほどは自宅で業務をこなしています。自分のペースで仕事ができるからこそ、1日のタスクをきちんと決めて、集中して取り組むことを心がけています。また、入社2年目に入ってからは、プロジェクトのリーダー役を任されることも増えてきました。リーダーの役割は、メンバーに作業を割り振り、進捗を管理するとともに、統計解析チームの代表者として依頼者様との打ち合わせや確認を行うこと。統計解析の担当者にとって、綿密なコミュニケーションも必要不可欠なのです。

今後はより複雑なプロジェクトにも参加できるよう、統計の知識とSAS等の技術を高めていきたいと思っています。

私は大学卒業時に薬剤師の資格を取得し、元々は病院薬剤師になることを目指していました。しかし、卒業前に病院での実習に参加した際、「もうこれ以上有効な治療法がない」という、がん患者様と出会ったのです。その時に感じたのは、病院薬剤師としてできる仕事には限界もあるということ。そんなことから新しい薬を世に送り出す職に就きたいと考え、CROを志望するようになりました。

データマネジメント（DM）として働くことを希望するようになったのは、学生時代に医師との共同研究に参加し、データ解析を経験していたことがきっかけ。解析を行う前にデータを確認して整理するという手間のかかる作業があることを知り、「この大変だけれども重要な仕事を効率化することが、新しい医薬品をいち早く患者様へ届けることにつながる」と感じたのです。何社かのCROにエントリーする中、先輩社員の人柄の良さや一人ひとりを尊重し合う文化に魅力を感じ、エイツーヘルスケアへの入社を決めました。

私たちDMの担当者が行っているのは、CRAが医療機関から持ち帰ったデータに齟齬がないかを確認し、データ解析が行える状態に情報を整理すること。例えば、フォーム上に「腹部の痛み」と「腹痛」という記載が混在していた場合、医師の所見を確認しつつ適切に表記の統一や分類分けをしないと、データ解析時にはふたつの症状が現れていることになってしまいます。こうした整備やその他不整合の確認を行うため、データを精査するのが私たちの仕事の基本。ミスが起きないよう、通常は二人体制でダブルチェックを行っています。

またEDCと呼ばれるシステムの設計に関わるのも、私たちの重要な仕事のひとつ。このシステムを使って臨床試験のデータが収集されることになるため、「どんなルールでデータを収集するのか」「どんな症例が発生する可能性があるか」といった観点からDMの担当者が設計に関わっておかないと、きちんとした情報が得られない可能性が出てくるのです。DMは、実はプロジェクトの最初から最後までを見通す必要のある重要な役割を担っていることを理解していただけると嬉しいです。

今後の目標はDMとしての経験を深め、マネジメントや依頼者様との相談・折衝も含めて、より幅広くプロジェクトへ貢献していくことです。「新しい医薬品をいち早く患者様へ届けたい」という初心を忘れずに引き続き取り組んでいきたいです。