私たちの手元に新薬が届くまでには数多くの工程がありますが、その上流部分を担うのが研究職・開発職です。研究は、新薬候補となる物質（シーズ）を探し当てる「基礎研究」と、医薬品になり得る化合物をテストする「非臨床試験」に大別されます。近年では、シーズを見つけるためにAIやゲノム情報を活用する手法も注目を集めるようになりました。

その先の段階である臨床試験（治験）は、少人数の健康な成人を対象に安全性や薬物動態を調べる「第I相試験」、比較的軽度な少数の患者さんを対象に治療効果や用法用量を調べる「第II相試験」、多数の患者さんを対象に詳細な情報を収集する「第III相試験」の順で進められるのが一般的です。患者さんの安全性を最優先しながら、関連法やルールに則って、医薬品としての可否を判断していくことになります。

従来も新薬の開発には長い年月と多額の資金が必要だといわれてきましたが、近年では開発期間がさらに長期化する傾向にあります。新薬開発は国内のみならず世界規模の競争になっており、製薬会社の盛衰を左右することさえあります。研究開発や製造販売をより効率化するため、国境を越えたM&A（企業の合併・買収）が実施されることも多くなり、いわゆるメガファーマに集約される流れが加速しています。

研究開発の世界では、いっそうグローバル化が進んでいることも注目です。例えば、ドラッグラグを解消するなどの目的で、海外の製薬会社との国際共同治験が増えています。また、治験のすべてを製薬会社が担うとは限らず、プロセスの一部をCROへアウトソーシングすることも一般化しています。

新たな医薬品を生み出すため、基礎研究や非臨床研究にひたすら励みます。新薬の研究開発には気の遠くなるような長い年月とプロセスが必要で、しかも成功確率は著しく低いのが現実ですが、それでも「いつか報われるかもしれない努力」を続けるのが研究職。いまだ治療薬が存在しない疾患に対する医療ニーズ（アンメット・メディカル・ニーズ）は極めて高く、新薬を心待ちにしている患者さんが少なくありません。自分の発見したシーズから、こうしたニーズを満たす医薬品を生み出すことができたときには、この上ない喜びを得られることでしょう。

新薬を世に送り出すまで、つまり新薬承認申請に至るまでの一連の流れをコーディネートするのが開発職の役割です。厚生労働省が定めたGCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）に基づいて有効性や安全性を確認し、待望の新薬を可能な限りスピーディーに市場へ送り届けます。開発職は、臨床試験全体のプロセスに関するプランを立案し、進行管理などを担います。CROへ委託する場合は連携窓口となり、発注元として的確な指示を出す立場です。