新薬開発という壮大なプロジェクトにおいて、治験を安全かつ円滑に進行することは極めて重要です。治験業務がより大がかりに、そして複雑化していることから、製薬会社や医療機関だけですべてを担うことは難しいケースも少なくありません。そこで、治験業務の一部または全体を「アウトソーシング」する先として、CRO（contract research organization）やSMO（site management organization）が頼りにされているのです。

CROは、製薬会社から依頼を受け、臨床試験や承認申請、製造販売後の調査などを幅広く支援します。SMOは、治験実施施設である医療機関と契約し、治験を開始・実施するための補助、IRB（治験審査委員会）設立・運営の補助、CRAの教育や派遣などを行います。同じプロジェクトを異なる側面から支えるようなイメージで、いずれも治験の運営をサポートするプロフェッショナル集団であり、同じ目的を実現しようとするパートナーともいえるでしょう。

ここ数年の動向として、日本CRO協会の会員企業の総売上高は2000億円弱、日本SMO協会の会員企業の総売上高は約300～400億円程度（SMO事業のみ）で推移しています。規模の拡大を図る企業も多く、毎年スタッフが大幅増員されるケースも珍しくありません。米国などと比べると、日本ではまだまだ治験がアウトソーシングされる割合が低いことを考えても、成長の余地が大きい領域だといえるでしょう。

一方で、現状では日本における治験数は増加傾向にありますが、その増加率は少しずつ低下しており、将来的には横ばい～減少に転じる可能性も指摘されています。治験におけるICTの活用も含めて、CRO・SMO業界でもよりいっそうの業務効率化が図られていくことは間違いないでしょう。

出典元：日本CRO協会　2020年年次業績報告書

CROのCRAとSMOのCRCは、いずれも治験に関わるスペシャリストであり、薬学部出身者も多く活躍しています。CRAの役割は、治験の適正な実施・進行をサポートすること。特に重要なのがモニタリング業務で、GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）や治験実施計画書が遵守されているかどうか、客観的な立場で確認しながらデータを収集します。また、症例報告書の管理や各種契約・手続きも担当するなど、治験のプロセス全体で力を発揮します。

CRCは、治験を実施する医療機関において、医師をはじめとする医療従事者や患者さん（被験者）を支援することが主な役割です。具体的には、医療機関内の各部署の調整、製薬会社への報告書作成の支援、患者さんの来院・検査スケジュール管理、インフォームドコンセントの補助など。治験において被験者の存在は欠かせず、直接コミュニケーションを図ることで不安や心的負担を軽減することが重要です。CRCは、被験者に寄り添うことで精神的にサポートすると同時に、仮に治験を途中離脱するようなことがあっても、その後の治療で不利益を受けないよう権利擁護していきます。